ノバルティスファーマ、パーキンソン病用配合薬の国内承認を申請

「ELC200」の国内承認を申請

ノバルティス ファーマ株式会社は、「レボドパ」と「カルビドパ」水和物、「エンタカポン」からなる配合剤ELC200(開発コード)について、パーキンソン病で症状の日内変動、いわゆるwearing-off現象が認められる場合を適応症とする、製造販売承認の申請を6月27日付で行ったと発表した。

レボドパはドパミンの前駆体。パーキンソン病の治療において、脳内で不足したドパミンを補充するために用いられ、経口投与が中心となっている。その際、レボドパの末梢での代謝を阻害し、より効率的に脳内へ移行させる目的から、カルビドパなどのドパ脱炭酸酵素阻害薬(DCI)を配合した薬剤が用いられることが一般的だ。

しかし、パーキンソン病患者では、疾患の進行に伴い、wearing-off現象のon時間であるレボドパの薬効持続時間が短縮し、次の服薬前に効果が消失してしまうようになることが多い。これにより、日常生活に制限が生じ、苦しむ患者が多いため、この改善が目下大きな課題となっている。

服薬負担を減らし、メリットを増加

このwearing-off現象改善のためには、レボドパを代謝する勝てコール-O-メチル基転移酵素(COMT)を阻害することが有効であり、この阻害薬がエンタカポン(製品名:コムタン錠)である。先の配合薬と、このエンタカポンとの併用療法の有効性は、日本神経学会による「パーキンソン病治療ガイドライン2011」でも評価されている。

だが、このように併用療法等を実施すると、どうしても服薬回数は増加し、1回に服用する薬剤数も増えてしまう。パーキンソン病患者では、嚥下機能の低下もみられ、病気が進行した患者では、治療薬の嚥下負担が問題となってしまう。

そこでELC200は、レボドパとDCIの配合剤とエンタカポン単剤を併用した場合と同等の効果を1剤で得られるように開発された。wearing-off現象の改善効果を得ながら、1回あたりに服用する薬剤数を減らし、患者の服薬時の負担を減らすことにつながることが期待されている。

なお、この3成分配合薬は、フィンランドのオリオン・ファーマ社が創製・開発し、ノバルティス ファーマ社が導入した薬剤という。国内ではノバルティス ファーマ株式会社が開発を行っており、海外では「Stalevo」の製品名により、2003年に米国で承認されて以降、世界90カ国で承認されている(2013年4月現在)そうだ。
(株式会社エスタイル)


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